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Chargé(e) Affaires Réglementaires (H/F)

Référence : CAR - CDI - CO
Lieu de travail :
Cournon d’Auvergne (63) - France
Niveau d’étude :
Bac +3 dans le domaine Pharmaceutique
Langue(s) :
Anglais
Connaissances :
Outils bureautiques + Connaissance de la réglementation Pharmaceutique
Expérience :
1-2 ans
Permis :
B
Statut :
Employé
Horaires :
8h30 - 16h15 // 45' de pause
Type de contrat :
CDI
Poste disponible :
Les plus :
Une expérience sur une fonction similaire dans l'industrie pharmaceutique

Contexte et missions : 

Sous la responsabilité du Responsable Affaires Réglementaires et en collaboration avec l’ensemble des personnes du service Affaires Réglementaires, vous devrez accomplir les missions suivantes : 

  • Vérification des articles de conditionnement (comparaison avec les textes en vigueur) avant validation
  • Interface avec les titulaires d’AMM pour la Pharmacovigilance (PV) et l’Information Médicale ainsi qu’avec le sous-traitant de CSP pour ces deux volets
  • Listing hebdomadaires de l’information médicale et de la pharmacovigilance tous labos (saisie, mise à jour et envoi)
  • Dans le cadre de la gestion de l’information médicale et de la Pharmacovigilance : saisie des questions et des cas dans les listings, mise à jour et réconciliation à partir des récapitulatifs hebdomadaires
  • Gestion des revues veille littéraire (enregistrement sous la bibliothèque informatique et envoi aux titulaires si applicable)
  • Enregistrement des réclamations qualité et interface avec les équipes CSP concernées (SRC, retours), le titulaire d’AMM et/ou le fabricant dans le cadre des retours et envois des échantillons défectueux
  • Rédaction des Revues Qualité Produit pour les produits pour lesquels CSP est exploitant d’AMM
  • Mise à jour des indicateurs qualité du service
  • Suivi de l’EURD-List et information des titulaires
  • Participation aux déclarations de rupture et de rappels de lot
  • Participation à la rédaction et à la mise à jour des documents qualités liés à l’activité du service
  • Participation à la veille réglementaire
  • Participation au dépôt des dossiers HAS et CEPS
  • Veille de l’information en ligne sur le site internet de CSP

Vous devrez également assurer le back up de l’Assistant(e) Affaires Réglementaires et du/de la Coordinateur(trice) Affaires Réglementaires pour les missions suivantes : 

  • Compilation et dépôt des demandes de visa de publicité à l’ANSM
  • Saisie, compilation et dépôt (et légalisation, quand applicable) de certificats de produits pharmaceutiques/de libre vente et autres documents pour le compte des titulaires d’AMM demandeurs
  • Assistance des titulaires d’AMM demandeurs pour ce qui concerne les exigences ANSM en termes de dépôt des demandes de variation d’AMM (montant des taxes, saisie des formulaires, projets d’annexes, impression, expédition, etc…)
  • Interface avec le service comptabilité pour gérer les demandes d’avances de paiement formulées par les titulaires d’AMM (taxes ANSM ou HAS, chèque pour CPP et/ou légalisation, etc…)
  • Participation à l’Etat des lieux ANSM et ANSES fiche exploitant d’AMM)

 

Profil & Formation :

Formation : Baccalauréat +3 minimum dans le domaine Pharmaceutique
Une expérience sur une fonction similaire dans l’industrie pharmaceutique serait un plus. 

Savoir-faire : 

  • Connaissance des outils bureautiques (Pack Office)
  • Connaissance de la réglementation Pharmaceutique
  • La maîtrise de l’anglais est un atout supplémentaire

Savoir-être : 

  • Rigueur
  • Honnêteté-intégrité
  • Confidentialité
  • Organisation
  • Esprit de synthèse 
  • Sens de la communication

 

Les compétences techniques ne font pas tout, nous recherchons des collaborateurs motivés, avec de fortes valeurs humaines, prêts à s’investir dans l’entreprise, qui aient envie de nous accompagner dans notre croissance.

La société CSP s’attache au respect du principe de non-discrimination à l’embauche. Chaque candidature sera étudiée sans distinction de sexe ou de tout autre élément discriminatoire.

 


Durant cette période , nous maintenons nos recrutements externes. Cependant, le contact téléphonique sera privilégié dans un 1er temps par notre équipe des Ressources Humaines. Si vous êtes retenu pour un entretien sur site, le port du masque est obligatoire dès votre arrivée sur le parking.

 


#Tous mobilisés contre le coronavirus#


https://solidarites-sante.gouv.fr/IMG/pdf/affiche_gestes_barrieres_fr.pdf