Laboratoire de contrôle

Laboratoire de controle

Le laboratoire de contrôle de CSP dispose du statut d’établissement pharmaceutique pour les activités de fabrication et d’importation de  produits à usage humain et vétérinaire.

Il est en outre certifié ISO 9001.

Le laboratoire de contrôle  c’est avant tout une équipe technique performante, sensibilisée depuis toujours aux process de l’industrie de santé grâce à un encadrement pharmaceutique et à une parfaite connaissance des référentiels (BPF, Code de la Santé Publique,…).

Notre parc instrumental, qualifié et suivi conformément aux BPF, est adaptable  à toutes les demandes des industriels, et constitué entre autres de : 8 HPLC,  2 CPG (dont head space), spectrophotomètres (IR, UV, visible), cytomètre de flux, bain de dissolution, zone à atmosphère contrôlée  de classe D, poste sécurité microbiologique, Karl Fisher.

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Principaux contrôles physico-chimiques :

  • Transfert de méthodes analytiques
  • Etude de stabilité en enceinte climatique  (25°C / 60% HR ; 40°C / 75% HR ; 5°C)
  • Contrôle selon la partie 3.2 P 5.1 et 3.2 P 5.2 des dossiers d’AMM en vue de la libération de lots de spécialités pharmaceutiques suite à  l’importation de produits hors UE.
  • Test de dissolution
  • Désagrégation des comprimés, des gélules, des suppositoires et ovules
  • Teneur en eau
  • Tests galéniques
  • Monographie complète selon la pharmacopée européenne

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Principaux contrôles microbiologiques :

  • Validation de méthodes de contrôle microbiologique
  • Contrôle microbiologique des produits non stériles PE.2.6.12 et  2.6.13
  • Titrage des antibiotiques
  • Evaluation de la conservation antimicrobienne
  • Contrôle microbiologique des produits cosmétiques selon les normes AFNOR (dénombrement et recherche de germes spécifiques)
  • Méthode de microbiologie alternative