CSP peut endosser le statut d’Exploitant d’Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) pour le compte de clients Titulaires de spécialités de santé humaine et animale n’ayant pas de structure pharmaceutique sur le territoire national.
Pharmacovigilance :
Une permanence téléphonique est assurée 24/7/365 par des médecins ou pharmaciens.
CSP s’assure de l’enregistrement, de la codification, et de l’évaluation des soumissions des cas d’effets indésirables. Nous effectuons un suivi des revues de littérature scientifique et de l’élaboration des rapports périodiques actualisés de pharmacovigilance.
CSP effectue pour le compte de ses clients une veille littéraire.
Information médicale :
En tant qu’exploitant d’AMM, CSP communique régulièrement auprès des professionnels de santé français concernant leurs interrogations pour l’utilisation des produits pour lesquels CSP est exploitant.
Publicité :
Sous la responsabilité du pharmacien responsable, CSP effectue un contrôle des éléments promotionnels ; les valide, et se charge de déposer les dossiers à l’ANSM.
CSP a aussi pour mission de gérer les demandes d'échantillons médicaux des praticiens en accord avec la réglementation en vigueur.
Activité d'Information Promotionnelle :
L'activité d'information promotionnelle destinée aux professionnels de santé est encadrée par la "Charte de l'information par démarchage ou prospection visant à la promotion des médicaments, signée le 15 octobre 2014 :
La charte d'information promotionnelle
La politique qualité de CSP en matière d'information promotionnelle s'inscrit dans la démarche qualité globale de l'entreprise ;
CSP est actuellement certifié dans le cadre d'une activité d'information promotionnelle selon le référentiel de certification en vigueur :
Certificat de qualification CSP pour l'activité d'information promotionnelle
- Validation des documents de formation, participation aux formations, validation de la présentation orale
- Suivi du retour d'informations des professionnels de santé
- Organisation du process de certification en collaboration avec l’entité titulaire de l’AMM et/ou avec l'entreprise sous-traitante.
Rappel de lots :
CSP a mis en place un ensemble de procédures relatives à la gestion des défauts qualité et des rappels de lots (via un portail intranet dédié qualité) afin de pouvoir réagir dans les plus brefs délais en collaboration avec les Autorités de Santé.
Mise à jour des bases de données dédiées aux professionnels de santé (Vidal,…)
Gestion des inscriptions + Veille règlementaire.
L’expérience acquise par CSP lui permet aujourd’hui de proposer des services de conseil aux entreprises.
CSP, un exploitant d'AMM engagé pour l'environnement
Nos clients titulaires d’AMM participent à l’effort de protection de l’environnement que mène Cyclamed, l’association chargée de la collecte et de l’élimination des médicaments non utilisés (périmés ou non) et rapportés par les patients dans les pharmacies (www.cyclamed.org)
Liste des spécialités en exploitation d'AMM :
En conformité avec l’article L.5121-1-3 du code de la Santé Publique, veuillez trouver ci-après la liste des principes actifs des médicaments dont CSP est l’Exploitant d’AMM.
Spécialités en Exploitation d’AMM disposants de Mesures Additionnelles de Réduction du Risque
CSP recommande au patient et/ou le cas échéant à son entourage de consulter son professionnel de santé s’il ne lui a pas remis les outils ou documents qui lui sont destinés.
- BONDRONAT, solution à diluer pour perfusion :
- BONVIVA 3 mg, solution injectable
- NAMUSCLA 167 mg, gélule
- PENTHROX 99,9 %, liquide pour inhalation par vapeur de 3 mL
Recommandation Temporaire d’Utilisation (RTU) gérée par Centre Spécialités Pharmaceutiques, représentant local, en sa qualité d’Exploitant
Conformément à la RTU établie pour le médicament Namuscla 167 mg, gélule en application de l’article 5121-12-1 du code de la santé publique, vous trouverez ci-dessous un lien vers le protocole de suivi des patients traités par cette spécialité dans le cadre la RTU.
